塩野メディカル株式会社

〈使用目的〉
本製品は、ヒト口腔粘膜滲出液中のヒト免疫不全ウイルス（Human Immunodeficiency Virus、HIV）１、
２抗体を体外で定性的に検出するために使用さ
れる。
本製品は、診断等の目的には使用できない。
〈測定原理〉
HIV 抗体検査キット（HIV 用）は、HIV１、２組換え抗原とニトロセルロース膜に固定したヒツジ抗マウス
IgG ポリクローナル抗体、ナノコロイド技術に
より作製した金コロイド標識マウス抗ヒト IgG モノクローナル抗体、その他の試薬を用い、抗原抗体特異
反応とイムノクロマト法の原理を応用している
。被検検体中の HIV１、２抗体の濃度が検出下限値以上である場合、HIV１、２抗体はまず金コロイド標
識マウス抗ヒト IgG モノクローナル抗体と反応複
合体を形成し、クロマトグラフィー作用によりニトロセルロース膜に沿って前進して検出領域（T 領域）
にあらかじめ固定された HIV１、２組換え抗原
に結合する。最終的に T 領域に肉眼的に見える赤色反応線が形成され、結果は陽性となる。逆に、検査対
象検体に HIV１、２抗体が含まれていない場合
、または HIV１、２抗体の濃度が検出下限値以下の場合は、T 領域に目に見える赤いバンドは出ず、結果
は陰性となる。 品質管理領域（C）には、被検
検体中の HIV１、２抗体の有無にかかわらず、赤いバンドが形成される。品質管理領域（C）の色は、検体
が十分にあるかどうか、クロマトグラフィー
工程が正常に機能しているかどうかの判断基準であり、試薬の内部コントロール標準としての役割も果
たす。